亳州市谯城区支持药品研发及生产经营奖励扶持政策、申报条件、时间节点

亳州市谯城区为进一步提升医药产业创新能力，优化产业结构，增强产业核心竞争力，促进谯城区医药产业快速发展，制定了谯城区支持药品研发及生产经营奖励扶持政策以及该政策的申报条件、时间节点等，下面就来看看政策全文，如果你想申报这个政策的话，可以咨询小编指导申报。

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一、扶持依据、条件

（一）扶持品种符合《亳州市人民政府印发<亳州市支持药品研发及生产经营若干政策>的通知》（亳政秘〔2020〕23号）文件要求。

（二）创新药实行扶持品种注册、研发、投产时限约定。

（三）实行扶持品种纳税贡献目标约定，即约定对扶持品种纳税时限及数额的目标考核。

（四）约定享受扶持的品种，药品上市许可持有人注册地、销售公司注册地、全口径统一结算永久性在亳州市谯城区，国内独家代理进口药品品种的药品上市许可持有人（或国内被指定的持有人）注册地、销售公司注册地、全口径统一结算在亳州市谯城区。

（五）创新药品种获得生产批件后，须在约定期限内转化生产。

（六）享受扶持的国内独家代理进口药品品种，其销售总部公司或结算中心须注册在亳州市谯城区。

（七）享受品种扶持的企业，要事先与区政府或授权单位签订品种扶持合同。

二、品种扶持额度及时间节点

（一）创新药（指一类新药，含国内自主研发和国外引进的中药、化学药和生物制品）

对于已进入临床试验阶段，承诺药品上市许可持有人、生产、销售注册地及全口径统计结算在谯城区的创新药品种，按品种研发费用的50%予以扶持（购买专利价值费用视为研发费用）。单个品种扶持总额最高不超过1.2亿元人民币。

1.对引进时已完成I期药物临床试验（含）以上的创新药品种，企业在谯城区注册的公司报国家药监局受理成功后，品种奖励扶持资金分三次拨付：

（1）获得Ⅰ期药物临床试验批件后，拨付奖励扶持资金总额的10%；

（2）获得Ⅱ期药物临床试验批件后，再拨付奖励扶持资金总额的40%；

（3）获得注册批件（生产批件）并投产后，再拨付奖励扶持资金总额的50%。

2.对引进时已完成Ⅱ期药物临床试验（含）以上的创新药品种，企业在谯城区注册的公司报国家药监局受理成功后，品种奖励扶持资金分两次拨付:

（1）获得Ⅱ期药物临床试验批件后，拨付奖励扶持资金总额的50%；

（2）获得注册批件（生产批件）并投产后，拨付奖励扶持资金总额的50%。

3.对引进时已完成Ⅲ期药物临床试验的创新药品种,企业在谯城区注册的公司报国家药监局受理成功后，品种奖励扶持资金分两次拨付：

（1）获得Ⅲ期药物临床试验批件后，拨付品种奖励扶持资金总额的60%；

（2）获得注册批件（生产批件）并投产后，再拨付奖励扶持资金总额的40%。

创新药奖励扶持资金阶段扶持比例图表

（二）国内独家代理进口药品品种

对于具有明显临床优势和良好市场前景，且上市许可持有人（或国内被指定的持有人）、销售总部注册地及全口径统计结算在谯城区的国内独家代理进口药品品种,单个品种扶持总额最高不超过3000万元人民币。

对国内独家代理进口药品品种奖励扶持资金按如下方式予以拨付：

1.在亳州市谯城区注册的具有代理销售资格的药品销售中心（结算中心），在取得国内的独家代理经销权并签订独家代理经销协议后，拨付品种奖励扶持资金总额的50%；

2.获得进口药品注册许可并拿到注册许可证后，再拨付奖励扶持资金总额的50%。

3.在亳州市谯城区注册的具有代理销售资格的药品销售中心（结算中心）已获得国内独家代理协议书、进口药品独家经销授权书、进口药品注册许可证的，可一次性拨付品种奖励扶持资金总额的100%。

（三）品种转让。通过品种转让并在谯城区注册生产销售的优势药品，完成品种批号转移并经申报认定后，按该品种实际转让费用或评估价格的50%兑现奖励扶持资金。

（四）对市外药企（指注册地在亳州市以外的药企）在谯城区设立销售中心（结算中心）的:

年度财政贡献额在500万元（含）至1000万元的，给予地方财政贡献额70%的财政扶持;

年度财政贡献额在1000万元（含）至2000万元的，给予地方财政贡献额75%的财政扶持;

年度财政贡献额在2000万元以上（含）的，给予地方财政贡献额80%的财政扶持。

地方财政贡献额是指增值税和企业所得税的区级地方留成部分。

年度财政贡献额在500万元（含）至2000万元人民币的，每季度兑现一次奖励扶持资金，在次季度首月兑现;年度财政贡献额在2000万元（含）以上的，每月兑现一次奖励扶持资金，次月兑现。

根据企业自纳税之日起三个月财政贡献额测算年度财政贡献额，划定财政拟扶持奖励档次，并依据该档次扶持奖励标准予以兑现;以企业年度实际财政贡献总额确定扶持奖励档次及标准，年度进行多退少补。

（五）对企业首次进入国家基本药物目录的药品，每个品种给予100万元扶持;对企业首次新进入国家医保目录的药品，每个品种给予50万元扶持，实行事后奖补。

（六）对企业首次进入国家集中带量采购、省级集中带量采购的中标成药品种，每个品种分别给予100万元、70万元的扶持，实行事后奖补。

（七）对承接市外药品上市许可持有人委托生产的非关联企业，给予委托品种实际委托加工费20%的扶持，每年最高不超过300万元，实行事后奖补。

三、品种落地时间

（一）创新药

1.对引进时已完成Ⅰ期药物临床试验的创新药扶持品种，须自首次拨付品种扶持资金之日起60个月之内获得注册批件（生产批件）并投产。

2.对引进时已完成Ⅱ期药物临床试验的创新药扶持品种，须自首次拨付品种扶持资金之日起48个月之内获得注册批件（ 生产批件）并投产。

3.对引进时已完成Ⅲ期药物临床试验的创新药扶持品种，须自首次拨付品种扶持资金之日起36个月之内获得注册批件（生产批件）并投产。

（二）国内独家代理进口药品

国内独家代理进口药品品种须自首次拨付品种奖励扶持资金之日起24个月之内获取进口销售批准并在谯城区开展销售及结算业务。

四、品种税收目标及完成时限

约定单品种税收目标总额不低于该品种享受的奖励扶持资金总额。

（一）创新药单品种税收目标完成时限为36个月，以最后一笔奖励扶持资金拨付之日作为完成时限的起始点。前12个月不得低于约定税收目标总额的20%，前24个月不得低于约定税收目标总额的60%，36 个月内完成约定税收目标总额的100%。

（二）国内独家代理进口药品品种税收目标完成时限为36个月，以最后一笔奖励扶持资金拨付之日作为完成时限的起始点。前12个月完成约定税收目标总额的30%，前24个月不得低于约定税收目标总额的60%， 36个月内完成约定税收目标总额的100%。

（三）转让品种税收目标完成时限为36个月，以奖励扶持资金拨付之日作为完成时限的起始点。前12个月完成约定税收目标总额的30%，前24个月不得低于约定税收目标总额的60%， 36个月内完成约定税收目标总额的100%。

上述扶持品种，未在约定时限内完成税收目标的，按未完成比例退回奖励扶持资金。

五、扶持方式

（一）享受事前扶持的药品品种，由企业或关联企业以固定资产、股权或药品持有权提供相应担保。

（二）扶持资金可以采用“借转补”“事后奖补”或资金平台先行介入方式进行扶持。

六、目标考核

（一）研发过程中，每半年测评一次;研发过程中宣布终止研发的，在终止次月内退回已扶持资金的全额本息。

（二）在约定时限内，扶持品种未获得注册批件（生产批件）并投产或未获得进口销售批准并开展销售及结算业务的，须在约定时限期满次月内退回已扶持奖励资金的全额本息。

（三）约定税收目标每12个月考核一次。

（四）单品种实缴税收额低于约定税收目标额，按照差额比例退回奖励扶持资金。

（五）被扶持品种税收考核可以采取综合考核，即单品种实缴税收额超出约定税收目标额的部分，可抵作其他品种约定的税收目标额。

（六）使用非政府扶持品种同期税收可以补充其他品种税收约定目标额（1.未享受税收扶持政策的部分; 2. 不得超出约定目标考核额度的50%）。

（七）企业完成目标考核并继续在谯城区纳税的品种，可以享受一定的扶持政策，在品种扶持合同中进一步约定。

七、附则

（一）违反本细则 “一、扶持依据、条件”中第四项规定的，区政府有权追回奖励扶持资金。

（二）符合本细则规定的同一项目同时符合我区其他扶持政策规定的(含上级部门要求区配套或承担资金的政策规定)，不得重复享受。

（三）本细则自发布之日起生效，有效期至2025年3月31日。

（四）本细则按新《药品注册管理办法》及其配套政策执行。

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