2023年度成都市医疗机构制剂目录申报条件材料、时间要求

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一、新增制剂调入

（一）新增制剂调入目录申报条件

申请纳入基金支付范围的医疗机构制剂应当取得省药品监督管理部门注册批准文号或应用传统工艺配制的中药制剂备案号，并同时符合以下条件：

1.临床必需、安全有效、价格合理；

2.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金可承受；

3.具有治疗作用且临床应用1年及以上的；

4.在国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库动态维护成功，并取得医疗机构制剂国家统一代码的。

属于下列情形之一的，不得纳入新增制剂调整范围：

1.主要起滋补、保健作用的制剂；

2.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的制剂；

3.用于预防和避孕的制剂；

4.主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的制剂；

5.因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的制剂；

6.酒制剂、茶制剂、各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

7.基本医疗保险药品目录规定不得纳入基金支付的中药饮片制成的单味药制剂；

8.其它不符合国家和我省有关法律规范或政策规定的制剂。

（二）新增制剂调入申报资料要求

有意向的定点医疗机构按照以下要求如实提供相关资料，一式3份（每个资料均须加盖公章并附电子文档）。

1.医疗机构制剂纳入基金支付范围的申请报告；

2.新增医疗机构制剂申报表；

3.医疗机构制剂（自制）成本申报表；

4.医疗机构制剂（委托生产）成本申报表；

5.医疗机构制剂的成本佐证材料（包括医疗机构制剂配制成本报告以及原材料、辅料、包装材料、水电、人员工资、设备折旧等成本相关材料）；

6.《医疗机构执业许可证》正副本复印件、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件，如委托配制的，提供医疗机构制剂委托配制证明材料；

7.有效的医疗机构制剂注册批准证明文件或备案公示证明文件；

8.医疗机构制剂法定检验报告书和说明书；

9.定点医疗机构提交资料完整性和真实性承诺书；

10.根据实际情况要求提供的其他相关材料。

二、目录内制剂调出

（一）目录内制剂调出情形

已纳入目录内医疗机构制剂（指川医保规〔2023〕5号文件公布的省本级及我市定点（协议）医疗机构制剂，下同）具有以下情形之一的，由医疗机构向我局提出申请，我局汇总并审核后报省医保局统一调出。

1.有质量问题或使用中发生严重不良反应的；

2.被药品监督管理部门注销、撤销批注文号或者取消备案号的；

3.违反国家和省有关政策规定的；

4.连续两年无使用报销数据的制剂品种。

（二）目录内制剂调出资料要求

符合上述调出情形的目录内医疗机构制剂，相应定点医疗机构应如实递交以下材料申请调出，一式3份（每个资料均须加盖公章并附电子文档）。

1.填写目录内医疗机构制剂调出申报表；

2.提供相关佐证材料。

若目录内医疗机构制剂无上述情形的，相关定点医疗机构也应向我局提供无上述调出情形的承诺书。

三、目录内制剂支付标准调整

（一）目录内制剂支付标准调整申报条件

已纳入目录内医疗机构制剂，因配制成本变化等，经医疗机构内部认真研究并评估，确需调整目录内医疗机构制剂支付标准的，可由医疗机构向我局提出申请，我局汇总后向省医保局申报。

（二）目录内制剂支付标准调整申请资料要求

有意向的定点医疗机构按照以下要求如实提供相关资料，一式3份（每个资料均须加盖公章并附电子文档）。

1.目录内医疗机构制剂支付标准调整变更申请表

2.医疗机构制剂的配制成本及其佐证材料（包括医疗机构制剂配制成本报告以及原材料、辅料、包装材料、水电、人员工资、设备折旧等成本相关材料）；

3.临床使用情况及相关使用量、费用数据等；

4.根据实际情况要求提供的其他相关材料；

5.定点医疗机构提交资料完整性和真实性承诺书。

四、报送时间

2024年1月8日—2024年1月17日17：00。逾期不予受理。

五、其他要求

（一）医疗机构制剂申报支付标准应符合保本微利原则，并与市场上同类药品价格保持合理比价。

（二）医疗机构对申报材料的真实性、合法性负责，凡采取虚构、篡改等不正当手段报送申请材料的，取消其申请资格，并在3年内不受理该单位相应品种的申请。

（三）医疗机构应仔细阅读公告内容，新增申报的医疗机构制剂应按照一、新增调入申报提交所需资料；已属于目录内的医疗机构制剂，根据需要报送二、目录内制剂调出和三、目录内制剂支付标准调整所需材料。

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